БиоФарма
 
Статьи
Українською мовою   English Контакты

Ронколейкин в России, Области применения: -сепсис; -травмы;
-онкология; -бактериальные и вирусные инфекции. www.biotech.spb.ru

ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТА ГОРМОНА РОСТА "РАСТАН" У ДЕТЕЙ С СОМАТОТРОПНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТЬЮ И СИНДРОМОМ ШЕРЕШЕВСКОГО-ТЕРНЕРА

20.12.2004

Приведены результаты применения препарата гормона роста "Растан", "Биофарма", Украина у детей с соматотропной недостаточностью и синдромом Шерешевского-Тернера и доказана безопасность, эффективность и удобство применения этого препарата у детей с данными патологиями.

Е.В.Большова, О.А.Вишневская, Н.А.Спринчук

Институт эндокринологии и обмена веществ им. В.П.Комиссаренко АМН Украины

Приведены результаты применения препарата гормона роста "Растан", "Биофарма", Украина у детей с соматотропной недостаточностью и синдромом Шерешевского-Тернера и доказана безопасность, эффективность и удобство применения этого препарата у детей с данными патологиями.

Ключевые слова: соматотропная недостаточность, синдром Шерешевского-Тернера, препарат человеческого гормона роста "Растан"

Патология роста у детей занимает третье место в структуре детской эндокринной патологии. Задержка роста - это гетерогенное состояние, сопровождающее многие эндокринные, соматические и генетические заболевания.[1,2] Наиболее выраженные клинические проявления и тяжелый прогноз заболевания имеют дети, страдающие соматотропной недостаточностью.[2,3]

Синдром Шерешевского-Тернера - наиболее типичная форма дисгенезии гонад, связанная с отсутствием или структурными нарушениями в хромосомном наборе одной из Х-хромосом. Основным клиническим проявлением данного синдрома является низкий рост (не более 130 см).[2,4]

Диагностика различных форм отставания в росте является важной клинической проблемой и определяет выбор методов лечения.[2,5] Применение рекомбинантного гормона роста у пациентов с перечисленными патологиями позволяет значительно улучшить окончательный рост данных пациентов за счет основного эффекта гормона роста, которым является стимуляция линейного роста костей и улучшение метаболизма костной ткани.[4,6,7]

Целью нашего исследования являлась оценка применения соматропина "Растан", ЗАО "Биофарма", Украина, который представляет собой лиофилизированный порошок для инъекций по 4 МЕ (1,3 мг) в комплекте с растворителем - 0,3 % раствором метакрезола у детей с соматотропной недостаточностью и синдромом Шерешевского-Тернера.

Материалы и методы исследования:

Всего в исследовании принимали участие 30 детей и подростков (20 детей с соматотропной недостаточностью и 10 детей с синдромом Шерешевского-Тернера), ранее не получавших лечение гормоном роста. В обследованной группе детей с соматотропной недостаточностью было 8 девочек и 12 мальчиков, средний (М±SD) хронологический возраст составлял 9,6±3,7 года (от 4,2 до 11,5 лет). Отставание костного возраста от хронологического составляло более 2-х лет (5,8±3,5года). Изолированный дефицит СТГ был диагностирован у 15 пациентов, сочетанный дефицит СТГ/ТТГ определен у 5 пациентов. У всех 20 детей с недостаточностью СТГ отмечен выраженный дефицит роста (4,2±1,5 сигмальных отклонений). Дефицит эндогенного гормона роста подтвержден данными стимулирующих проб с инсулином и клонидином. Исследование СТГ секреции оценивалось флюороиммунометрическим методом AutoDELFIA. Максимальный уровень секреции СТГ в крови на стимуляции не превышал 5 нг/мл, в среднем у этой группы пациентов составлял 0,69±0,18 нг/мл. Пяти пациентам, у которых был диагностирован гипотиреоз, была назначена заместительная терапия L-тироксином за 2 недели до начала лечения препаратом гормона роста для нормализации уровня ТТГ и гормонов щитовидной железы (Т3св. и Т4св.). Уровни лютеинизирующего (ЛГ) и фолликулостимулирующего (ФСГ) гормонов в крови обследованных пациентов были допубертатными.

Хронологический возраст пациентов с синдромом Шерешевского-Тернера составил 10,2±4,7 лет (от 7,2 до 14,8 лет). Отставание роста было выраженным (3,5±1,95 сигмальных отклонений). Костный возраст отставал от хронологического на 2 и более лет и составлял (8,3±2,9 лет). У пациентов с синдромом Шерешевского-Тернера уровень стимулированного СТГ был нормальным или повышенным по отношению к норме и составлял в среднем 25,8±7,2 нг/мл. Все дети с клиникой гипотиреоза получали заместительную терапию L-тироксином.

Клиническая характеристика пациентов с соматотропной недостаточностью

Показатель
М±SD (min-max)
Число пациентов 20
Пол (м/д) 12/8
Хронологический возраст, годы 9,6±3,7 (от 4,2 до 11,5)
Рост, SDS -4,2±1,5 (от-5,6до-3,3)
Костный возраст, годы 5,8±3,5 (от 3,3 до 9,4)
СТГ (пик), нг/мл 0,69±0,18 (не выше 5 нг/мл)

Клиническая характеристика пациентов с синдромом Шерешевского-Тернера

Показатель
М±SD (min-max)
Число пациентов 10
Пол (д) 10
Хронологический возраст, годы 10,2±4,7 (от 7,2 до 14,8)
Рост, SDS -3,5±1,95 (от-4,65 до-2,97)
Костный возраст, годы 8,3±2,9 (от 5,4 до10,2) 
СТГ (пик), нг/мл 25,8±7,2 нг/мл 

 

Исследование проводилось до и через 3 месяца после начала лечения препаратом гормона роста.

Для оценки терапевтической эффективности и переносимости исследуемого препарата, все пациенты прошли обследование с использованием следующих методов:

- объективное обследование (общий осмотр пациента, измерение роста, массы тела, осмотр кожи и видимых слизистых, измерение артериального давления (АД), частоты сердечных сокращений (ЧСС), частоты дыхания (ЧД), температуры тела, пальпация и ауксология внутренних органов);

- ренггенологическое определение костного возраста;

- ЭКГ;

- общий анализ крови: эритроциты, гемоглобин, цветной показатель, лейкоциты, лейкоцитарная формула, тромбоциты, СОЭ;

- общий анализ мочи (цвет, реакция, удельный вес, белок, сахар, эпителиальные клетки, лейкоциты, эритроциты, соли);

- биохимический анализ крови (общий белок, билирубин, креатинин, мочевина, глюкоза, холестерин).

Все дети исследуемой группы были обеспечены бесплатно необходимым количеством препарата соматропина "Растан" сроком на 90 дней (12-ти недельный курс лечения). Для детей с дефицитом СТГ доза препарата рассчитывалась по 0,02-0,03 мг/кг/сутки, что соответствовало 0,07-0,1 МЕ/кг/сутки 1 раз в день, подкожно, в вечернее время, семь дней в неделю. Больным, страдающим синдромом Шерешевского-Тернера, препарат "Растан" вводили ежедневно из расчета 1,0-1,5 МЕ/кг в неделю.

Пациенты или их законные представители были обучены технике введения препарата гормона роста, проинформированы об условиях хранения препарата и регулярной смене мест инъекций. До начала лечения у пациентов, имевших тиреоидную недостаточность, была

откорректирована доза L-тироксина и она не менялась на протяжении всего курса лечения. Других препаратов исследуемая группа пациентов не получала.

Результаты исследования и их обсуждение

После окончания 3-х месячного курса лечения нами была проведена оценка переносимости препарата "Растан" по объективным данным, полученным исследователем, и субъективным ощущениям пациентов.

Оценка переносимости препарата "Растан" была квалифицирована нами как удовлетворительная, на основании отсутствия возникновения побочных эффектов лечения. Только у одной пациентки отмечалась локальная реакция в виде покраснения кожи в месте инъекции, которая проходила через 10-15 минут после введения препарата и прекратилась на 2 день после начала терапии. Побочных реакций, опасных для здоровья больных детей, нами зарегистрировано не было.

Оценка эффективности препарата проводилась по наличию положительной динамики прибавки в росте и массе тела за общий период лечения. Анализ ростстимулирующей активности "Растана" показал хорошую прибавку в росте и весе в течение 12 недель лечения, которая составила в показателях абсолютной прибавки в росте у детей с гипофизарным нанизмом

2,96±0,4 см, что соответствует 0,98±0,25 см в месяц (р < 0,05), в то время, как до лечения прибавка в росте составляла около 0,5±0,01 см в год. У детей с синдромом Шерешевского-Тернера прибавка роста за исследуемый период составила 1,95±0,43 см, что соответствует 0,65±0,14 см в месяц (р < 0,05), в то время, как до лечения в течение 3 месяцев прибавки в росте не наблюдалось.

Динамика роста у детей с гипофизарным нанизмом до и на фоне лечения Растаном

Динамика роста у детей с синдромом Шерешевского-Тернера до и на фоне лечения Растаном

Изменений со стороны общих и биохимических показателей крови и мочи не наблюдалось. Рентгенологический (костный) возраст не изменился на протяжении курса лечения. Данные ЭКГ находились в пределах возрастной нормы.

Для оценки удобства, простоты и безболезненности применения препарата пациенты или их законные представители заполняли соответствующие анкеты, где им предлагалось оценить лечение гормоном роста "Растан". Некоторые пациенты отмечали незначительную болезненность во время проведения инъекции, которая проходила через несколько минут после нее. Данные симптомы исчезли через несколько недель после начала лечения. Пациенты и их родители были обучены разведению и введению препарата. Индивидуальные дозы для каждого пациента были рассчитаны врачом, таким образом, применение препарата "Растан" сложностей у пациентов не вызвало.

Выводы

Учитывая вышесказанное, мы можем сделать следующие выводы:

1. Рекомбинантный гормон роста человека "Растан" ("Биофарма", Украина), дает хороший ростстимулирующий эффект у детей и подростков с соматотропной недостаточностью и синдромом Шерешевского-Тернера.

2. "Растан" является безопасным препаратом и не вызывает серьезных побочных эффектов у больных с гипофизарным нанизмом и синдромом Шерешевского-Тернера.

3. "Растан" может быть рекомендован для использования в клинической эндокринологии.

Литература

1. Дедов И.И., Тюльпаков А.Н., Петеркова В.А. Соматотропная недостаточнось //Лечение недостаточности гормона роста. - М.: "Индекс Принт", 1998. - С.163-206.

2. Большова-Зубковская Е.В., Тронько Н.Д. Патология роста и полового развития у детей и подростков //Диагностика различных форм нарушения роста у детей. - К.: 2002. - С.72-87.

3. Дедов И.И., Петеркова В.А., Фофанова О.В. Новая растворимая форма рекомбинантного гормона роста человека "Нордитропин Симплекс": Результаты клинического исследования в России у детей и подростков с соматотропной недостаточностью // Проблемы эндокринологии, 2003. - Т.49, № 4. - С. 36-41.

4. Raiike M.B., Lindberg A., Chatelain P. and others. Terner syndrome: demography, auxology and growth during growth hormone therapy in KIGS. - 10 years experience/ Heidelberg: JA Barth, 1999; 245-258/

5. Rochiccioli P., Chaussain J.L. Final height in patients with Terner syndrome treated with growth hormone (n=117). In: Albertsson-Wikland K., Ranke M.B., eds. Terner Syndrome in a Life Span Perspective: Research and Clinical Aspects. Amsterdam: Elsevier, 1995; 123-128.

6. Stahnke N.Growth hormone deficiency: growth hormone therapy in the transition from childhood to adult life/ In: Ranke M.B., eds. Growth hormone over the Human Life Span. Heidelberg: JA Barth Verlag, Edition J&J, 1998; 45-52.

7. Педиатрия (руководство): под редакцией Р.Е.Бермана, В.К.Вогана, - книга 6.- М.: "Медицина", 1989. - 574 с. (разд.16).


Copyright © 2003
Сделано в LND
Апорт Top 1000 META - украинская поисковая система УКРМЕД - Каталог Медичних Сайтiв в Українi