БиоФарма
 
Статьи
Українською мовою   English Контакты

Ронколейкин в России, Области применения: -сепсис; -травмы;
-онкология; -бактериальные и вирусные инфекции. www.biotech.spb.ru

Субалин сухой – антивирусный, антибактериальный, иммуномодулирующий микробный препарат:

21.05.2007

 

- повышает иммунитет человека;

- применяется при лечении вирусных и бактериальных инфекций;

- нормализует микрофлору кишечника;

- обладает высоким профилактическим и лечебным действием.

Характеристики и свойства Субалина

Субалин разработан группой украинских ученных и не имеет аналогов в мировой медицинской практике.

Основой Субалина является штамм Bacillus subtilis 2335/105, содержащий рекомбинантную плазмиду с геном интерферона a-2 человека.

Это современный препарат XXI-го века, обладающий многогранным терапевтическим действием на организм человека и оказывающий:

- антибактериальный,

- противовирусный,

- иммуномодулирующий,

- противоопухолевый и другие лечебные эффекты.

Из истории создания препарата Субалин

Первые сообщения об использовании живых культур бацилл в медицинской практике были опубликованы в начале 50- х годов во Франции. B.subtilis оказывал лечебное действие не только при инфекционной патологии желудочно-кишечного тракта, в том числе и у грудных детей, но и при пиелонефритах, вызванных энтеробактериями или протеем, при лечении инфицированных варикозных ран, ожогов, абсцессов лёгких, лёгочной форме туберкулёза, а в ряде случаев бактериального менингита и вирусного энцефалита.

Принципиально важно, что пробиотическая терапия направлена не только на коррекцию собственно дисбиоза — она оказывает благоприятные эффекты на физиологические функции, биохимические реакции, психоэмоциональное состояние человека, нивелирует побочные эффекты фармакотерапии и, кроме того, отличается высокой степенью безопасности.

Механизм лечебно-профилактического действия препарата Субалин

В течение первых двух часов после попадания препарата в желудочно-кишечный тракт около 90% от общего количества спор B.subtilis переходят в вегетативные формы. Процесс прорастания спор сопровождается интенсивным продуцированием биологически активных веществ. Вскоре начинают функционировать системы микробных клеток, оказывающие как прямое действие на патогенные и условно патогенные микроорганизмы, так и опосредованное - путем активации специфических и неспецифических систем защиты макроорганизма. В этот же период времени бактериальные клетки пробиотика, которые могут рассматриваться как биокатализаторы многих жизненно важных процессов в пищеварительном тракте, активно продуцируют ферменты, аминокислоты, витамины, антибиотические вещества и другие физиологически активные вещества, дополняющие комплексное лечебно-профилактическое действие пробиотической культуры. Количество антибактериальных веществ, синтезируемых этими микроорганизмами приближается к 200.

Антибактериальный эффект Субалина обусловлен высокой антагонистической активностью B.subtilis по отношению к патогенным и условно-патогенным микроорганизмам как грамотрицательным, так и грамположительным (Shigella sonnei, Salmonella typhimurium, Esherichia coli, Staphylococcus aureus, Candida albicans, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae и др.) , в том числе и антибиотикорезистентным штаммам. Препарат успешно применяют при язвенной болезни 12-перстной кишки, хеликобактериозе, неспецифическом язвенном колите, при лечении воспалительных заболеваний инфекционной этиологии в гинекологии, при лечении гнойных ран и др.

Механизм антибактериального действия Субалина обусловлен продукцией B.subtilis антибактериальных веществ широкого спектра специфической активности, комплекса ферментов, стимулирующих пищеварение, и улучшающих процесс усвоения пищи; протеолитических и фибринолитических ферментов, способствующих очищению ран и воспалительных очагов от некротических тканей, способностью закислять среду обитания, тем самым препятствуя процессам гниения и росту патогенных бактерий. Кроме того, ферменты, синтезируемые B.subtilis, вызывают непосредственный лизис клеточных стенок протея, кишечной палочки, патогенного стафилококка, а продуцируемые штаммом аминокислоты, витамины и другие биологически активные вещества создают благоприятные условия для развития нормальной кишечной микрофлоры.

Рост нормальной микрофлоры кишечника Субалин не угнетает.

Субалин и антибиотики

В отличие от антибиотиков Субалин оказывает свое действие мягко, не провоцируя иммуносупрессии, дисбактериозов и прочих побочных эффектов. Более того, препарат можно применять после антибиотикотерапии для коррекции ее осложнений.

Применение Субалина не приводит к образованию устойчивых штаммов патогенных бактерий, что наблюдается в случае использования антибиотиков.

Также возможно применение Субалина совместно с антибиотиками. Если по медицинским показаниям применяются какие-либо антибиотики (например, для лечения респираторных инфекций), Субалин позволяет быстро стабилизировать нормальную микрофлору кишечника, при этом выздоровление наступает значительно быстрее .

Противовирусный эффект

Обусловлен уникальной способностью Субалина к продукции ИНТЕРФЕРОНА, так как пробиотическая культура содержит плазмидную ДНК с геном человеческого лейкоцитарного интерферона. Этот цитокин является одним из ключевых факторов неспецифической резистентности организма при вирусных заболеваниях.

Интерфероны защищают клетки от вирусной инфекции, подавляя внутриклеточную репликацию ДНК- и РНК-содержащих вирусов.

Субалин высокоактивен в отношении многих патогенных вирусов. Антивирусная активность препарата связана с интенсивной стимуляцией местного иммунитета в кишечнике, синтезом интерферона и других ингибиторов размножения вирусов, повышением общей резистентности организма.

В эксперименте было показано, что пробиотический штамм активирует Натуральные киллеры, защищает от вирусной инфекции, оказывает адъювантный эффект при вакцинации.

Важной особенностью Субалина является его способность при пероральном введении не только продуцировать экзогенный, но и индуцировать эндогенный интерферон в количествах, нужных для эффективного иммунного ответа организма. Показано, что уровень бактериального синтеза интерферона составляет 10х3 – 10х4 МЕ/мл и индуцированного в организме - 640 МЕ/мл, что является достаточным для защиты организма от вирусной инфекции.

Субалин эффективен при лечении таких вирусных инфекций, как грипп, герпес, венесуэльский энцефаломиелит и др.

При лечении Субалином заболеваний вирусной этиологии снижается риск осложнений бактериальной природы, так как препарат имеет антибактериальную активность, отсутствующую у других антивирусных препаратов. Соединение в одном препарате антибактериальных и антивирусных свойств является принципиально новым подходом к лечению заболеваний, которые имеют смешанную этиологию.

Иммуномодулирующий эффект.

Субалин оказывает выраженный эффект на иммунную систему, усиливая клеточный и гуморальный ответ.

Интерферон активизирует эффекторные функции иммунокомпетентных клеток, что приводит к нормализации иммунного статуса и повышению устойчивости организма к заболеваниям различной этиологии.

Существенным отличием препарата Субалин от препаратов Интерферона и его индукторов является то, что синтез интерферона осуществляется бактериями, находящимися в желудочно-кишечном тракте. При этом иммуноактивное вещество попадает сразу в лимфоидную систему (Пейеровы бляшки кишечника), а не в кровоток. Подобный путь введения иммунорегулятора снижает иммунизацию против интерферона, имеющую место при парэнтеральном введении препаратов чистого интерферона и его индукторов. Кроме того, обеспечивается пролонгированная наработка интерферона на весь период существования бактерии в кишечнике. Не исключается и прямое проникновение интерферона в кровоток путем физиологического всасывания. Результаты исследований показали, что иммунорегулирующая активность Субалина не ниже, а в некоторых случаях выше, чем у индукторов интерферона. Отмечается, что не высокие, а именно низкие дозы орально вводимого интерферона оказывают терапевтическое и иммунотропное действие.

В силу физиологической общности иммунной системы слизистых, стимуляция иммунокомпетентных клеток ЖКТ сопровождается активацией иммунных реакций всех слизистых организма хозяина, предшествующей системному иммунному ответу организма.

Установлено, что интерферон a - 2 (ИФ-альфа) , синтезируемый B.subtilis в процессе презентации антигена Тh0– лимфоцитам, индуцирует экспрессию специфического рецептора ИЛ-12 Rb1/b2 на Тh0 - клетках, обеспечивая их ответ на ИЛ-12, который, в свою очередь, стимулирует экспрессию рецепторов к ИЛ-18 на Т – лимфоцитах. ИЛ-18, синтезируемый B.subtilis при стимуляции ИФ-альфа, приводит к ИЛ-18 – зависимой продукции Т – клетками ИФ-альфа, необходимого для развития Тh1 иммунного ответа. ИФ-альфа также активирует макрофаги для цитолиза вирус-инфицированных клеток.

Все вышесказанное позволяет рассматривать ИФ-альфа как ключевой цитокин, являющийся связующим звеном между неспецифическим и адаптивным ответом организма на возбудитель, обеспечивающий формирование клеточного иммунитета.

Показано, что противовирусное действие орально вводимого интерферона связано с его системным иммуномодулирующим эффектом. Адъювантный эффект орального ИФ-альфа в отношении индукции ИЛ-12, ИЛ-18, ИФ-g, необходимых для Тh1 иммунного ответа, и его способность повышать выживаемость ранних клеток памяти на Антиген, является определяющим в формировании специфического противовирусного иммунитета.

Противоопухолевый эффект

В настоящее время медицинские препараты на основе интерферона успешно используются для лечения таких грозных заболеваний как лейкемия, различные типы злокачественных опухолей.

Новый препарат Субалин, созданный на основе живых рекомбинантных бактерий B.subtilis 2335/105, способен продуцировать ИФ-альфа человека в кишечнике при пероральном введении. Такой способ доставки интерферона к слизистой поверхности кишечника способствует его защите от деградирующего влияния секретов желудочно-кишечного тракта.

Интерфероны способны оказывать цитостатический эффект на клетки злокачественных опухолей многих типов. Возможным механизмом этого воздействия является подавление экспрессии некоторых протоонкогенов. В работах, проведенных in vivo на экспериментальных животных-опухоленосителях, также было показано, что интерферон подавляет рост опухолей и метастазов, увеличивает антибластомную активность 5-фторурацила и циклофосфана.

Показано, что антибластомное действие Субалина связано с активацией макрофагов и естественных киллерных (ЕК) клеток и невозможно без участия системы T-лимфоцитов.

Химиомодифицирующие свойства Субалина определяются его способностью активировать иммунокомпетентные клетки, восстанавливать эффекторные функции макрофагов и ЕК-клеток и повышать чувствительность опухолевых клеток к действию цитостатиков.

Полученные результаты проведенных исследований свидетельствуют о существенной роли макрофагов, естественных киллерных клеток и Т-звена системы иммунитета в реализации противоопухолевого и антиметастатического действия препарата Субалин.

Таким образом, широкий спектр биологической активности, наряду с полной безвредностью и способность продуцировать интерферон, делает возможным применение Субалина в качестве основы лечебно-профилактических препаратов в медицине и ветеринарии. При этом иммунорегулирующее и противовирусное действие интерферона может проявиться в полной мере при обычных схемах перорального применения.

Проведенные исследования показали стимулирующий эффект Субалина на клетки мононуклеарной фагоцитирующей системы как при внутрибрюшинном, так и при пероральном введении животным. Полученные данные о стимуляции неспецифической резистентности макроорганизма при пероральном применении пробиотика из бацилл убедительно свидетельствуют о том, что биопрепарат Субалин эффективен не только для коррекции микрофлоры желудочно-кишечного тракта, но, и для лечения бактериальных инфекций, локализованных вне желудочно-кишечного тракта.

Возможные показания для применения Субалина:

- вирусные гепатиты А и В (острые и хронические);

- бактериальные и вирусно-бактериальные менингоэнцефалиты;

- для профилактики и лечения острых и хронических желудочно-кишечных заболеваний, вызванных бактериями рода Salmonella, Shigella, энтеропатогенными E. coli, Proteus, Staphylococcus, Candida: сальмонеллезы, дизентерия, пищевые токсикоинфекции, дисбактериозы, энтероколиты;

- неспецифический язвенный колит;

- гнойные раны;

- в качестве иммуномодулирующего и антиаллергенного средства;

- кратковременный прием Субалина в период вакцинации;

- дисбактериоз у детей, в том числе и новорожденных;

- для коррекции микрофлоры кишечника при дисбактериозах, возникающих в результате лечения антибиотиками;

- в гинекологической практике назначается для лечения кандидоза влагалища и вульвы у женщин репродуктивного возраста и у беременных;

- бактериальный вагиноз (вагинит);

- профилактика гнойно-септических послеоперационных осложнений.

Способ применения

Содержимое флакона растворяют кипяченой водой комнатной температуры.

В стакан наливают воду из расчета 1 чайная ложка воды на 1 дозу препарата. Небольшим количеством этой воды разводят препарат во флаконе, затем переносят содержимое флакона в стакан. Препарат растворяется в течение 1—2 минут, образуя гомогенную взвесь кремовато-серого цвета.

Разведенный препарат хранению не подлежит. Полученную взвесь применяют внутрь или используют для орошений влагалища или пропитывания тампонов для введения во влагалище.

Дозы

Субалин применяют по назначению врача в следующих дозировках:

У детей:

- при острых кишечных инфекциях: дизентерии, сальмонеллеза, пищевых токсикоинфекций и др. детям от 1 мес. до 1 года - 0,5 дозы 2 раза/день, детям старше 1 года и взрослым - 1 доза 2 раза/сут. в течение 5-7 дней.

- при долечивании реконвалесцентов после острых кишечных инфекций: по 1 дозе 2 раза в день в течение 5 дней.

- при дисбактериозах кишечника по 1 дозе 2 раза в день на протяжении 10-14 дней:

- для лечения гепатитов В и С: с 1 до 3 лет – по 1 дозе 2 раза в день в течение 10 дней, с 3 до 17 лет – по 1 дозе 2 раза в день в течение 20 дней.

У взрослых:

- при острых кишечных инфекциях: по 2 дозы З раза в день в течение 5-7 дней.

- при долечивании реконвалесцентов после острых кишечных инфекций по 2 дозы 3 раза в день в течение 5 дней, по показаниям до 2-х недель.

- при дисбактериозах различной этиологии по 2 дозы 2 раза в день в течение 10-14 дней.

- для профилактики гнойносептических осложнений в послеоперационном периоде Субалин назначают per os по 2 дозы 2 раза в день в течение 5-7 дней до операции и по 2 дозы 2 раза в день в течение 10 дней после операции.

- для лечения вульвовагинального кандидоза и бактериального вагиноза Субалин назначают перорально по 2 дозы 2 раза в день за 30 минут до еды и вагинально в виде орошений и аппликаций с экспозицией 6-12 часов по 2 дозы 1 раз в день в течение 5 -10 дней;

- для лечения гепатита А – по 2 дозы 2 раза в день в течение 10 дней;

- для лечения острого гепатита В – по 2 дозы 3 раза в день в течение 10 дней;

- для лечения хронического активного гепатита В в стадии обострения – по 2 дозы 3 раза в день в течение 14 дней;

- для лечения бактериальных и вирусно-бактериальных менингоэнцефалитов – по 1 дозе 3 раза в день в течение 10 дней.

Противопоказания и побочные эффекты не установлены.

Указания для детей и беременных:

для лечения кандидоза влагалища и вульвы у женщин репродуктивного возраста и у беременных.

Особенности применения: препарат не подлежит применению с нарушенной целостностью упаковки, а также после окончания срока годности.

Условия хранения.

Препарат хранят в сухом, защищенном от света месте при температуре от 15 до 25°С.

Срок годности: 3 года.

Форма выпуска: 1, 2 или 10 доз во флаконах № 10

Субалин отличается высокой экологической степенью безопасности.


Copyright © 2003
Сделано в LND
Апорт Top 1000 META - украинская поисковая система УКРМЕД - Каталог Медичних Сайтiв в Українi