БиоФарма
 
B03X A01
Эритропоэтин
Українською мовою   English Контакты

Эпобиокрин (рекомбинантный эритропоэтин альфа)

Увеличить фото...
Увеличить фото...
2000 МЕ в амп. №5

Общая характеристика:
международное непатентованное название: Epoetin alpha
основные свойства: прозрачная, бесцветная жидкость. Как активный ингредиент ЭПОБИОКРИН содержит рекомбинантный эритропоэтин человека, который по биологической и иммунологической активности не отличается от естественного гликопротеинового гормона - эритропоэтина человека.

Состав:
действующие вещества - рекомбинантный эритропоэтин 1000 или 2000, или 4000, или 10 000 МЕ;
вспомогательные вещества - альбумина в перерасчете
на сухой альбумин - 2,50 мг;
натрия цитрата - 5,80 мг;
натрия хлорида - 5,84 мг;
кислоты лимонной - 0,057 мг;
воды для инъекций - 1 мл.

Иммунобиологические и биологические свойства
Эритропоэтин человека (ЭПО) - гликопротеин, стимулирующий эритропоэз. В норме у здорового человека ЭПО синтезируется почками (90 %) и купферовскими клетками печени (10 %). Уровень синтеза ЭПО зависит от уровня насыщенности крови кислородом. Эритропоэтин стимулирует пролиферацию и дифференциацию эритроидных клеток в зрелые эритроциты. Действие ЭПО осуществляется на ранних стадиях эритропоэза, на уровне бурстобразующей эритроидной единицы, колониеобразующей эритроидной единицы, далее на уровне проэритробласта, эритробласта и ретикулоцита. Чувствительность этих клеток к ЭПО пропорциональна степени их зрелости. Введение ЭПОКРИНа - рекомбинантного эритропоэтина человека позволяет нормализовать уровень гемоглобина и гематокрита и устранить симптомы, связанные с анемией.

Фармакокинетика
При внутривенном введении препарата период полувыведения составляет 5-6 часов.
При подкожном введении препарата его концентрация в крови нарастает медленно и достигает максимума в период от 12 до 18 часов после введения.
Препарат не обладает кумулятивными свойствами.

Показания к применению
- Анемия у больных с уремической стадией хронической почечной недостаточности (ХПН), получающих терапию хроническим гемодиализом (ХГ) и постоянным амбулаторным перитонеальным гемодиализом (ПАПД) с уровнем гемоглобина 70,8±10,5 г/л и гематокрита - 23,1±3,0 %.
- Анемия у беременных (третий триместр беременности) и рожениц со сниженным уровнем гемоглобина < 100 г/л и гематокрита
< 30 %.
- Ранняя анемия у новорожденных недоношенных детей.
- Поздняя анемия у новорожденных с гемолитической болезнью, перенесших внутриутробное переливание эритроцитарной массы или постнатальные заменимые и дробные переливания крови, характеризующиеся неадекватно низкой относительно степени анемии продукцией эритропоэтина.
- Стимуляция эритропоэза при поздней гипорегенеративной анемии у новорожденных с гемолитической болезнью.
- Анемия, вызванная дефицитом эритропоэтина у больных с ХПН.
- Анемии, связанные с химио - и радиотерапией опухолей.
- Анемии, вызванные применением Зидовудина у ВИЧ- пациентов.
- ЭПО - зависимые анемии (немиелоидные опухоли, ревматоидный артрит, и др.).
- Для уменьшения объемов переливаемой крови при обширных хирургических вмешательствах и острых кровопотерях.

Способ применения и дозы
Анемия у больных с уремической стадией ХПН.
Больным, находящимся на ГД препарат вводят: внутривенно в дозе 200 МЕ/кг/нед после сеанса гемодиализа. Рекомендуется недельную дозу (200 МЕ/кг/нед) разделить на 3 введения на протяжении недели после каждого сеанса гемодиализа. Подкожно препарат вводят в дозе 100 МЕ/кг 1 раз в неделю.
Больным, находящимся на ПАПД, препарат вводят подкожно в дозе 75 МЕ/кг 1 раз в неделю.
Курс лечения составляет 8 недель.
Внутривенное введение ЭПОБИОКРИНа позволяет достичь максимальной концентрации препарата в крови на протяжении первого часа, с его снижением к базовому уровню к концу первых суток после введения. Подкожное введение ЭПОБИОКРИНа не зависимо от вида диализа, позволяет достичь максимальной концентрации препарата в крови на протяжении 8-24 часов с его снижением к базовому уровню к концу вторых суток после введения.
Подкожный способ применения ЭПОБИОКРИНа целесообразен для плановой терапии у больных на гемо- и перитонеальном диализе, так как он требует меньшей стартовой дозы.

Анемии у беременных и рожениц
Беременным (третий триместр беременности) и роженицам с анемией препарат вводят подкожно в дозе 450 МЕ/кг на протяжении шести дней в комплексе с адекватным насыщением организма железом в сочетании с витаминами группы В (В1, В6, В12 и фолиевой кислотой). В первый день препарат вводят: в дозе 150 МЕ/кг, следующие пять инъекций проводят в дозе 60 МЕ/кг.
В случае резистентности к проведенной терапии необходимо проводить своевременное выявление факторов, ингибирующих эритропоэз, таких как дефицит железа, скрытая инфекция, гипопротеинемия и, по возможности, их коррекцию.

Анемии у новорожденных детей
Для профилактики и лечения ранней анемии у новорожденных недоношенных детей, лечение поздней анемии у новорожденных с гемолитической болезнью, перенесших внутриутробное переливание эритроцитарной массы или постнатальные заменимые и дробные переливания крови, характеризующиеся неадекватно низкой относительно степени анемии продукцией эритропоэтина; для стимуляции эритропоэза при поздней гипорегенеративной анемии у новорожденных с гемолитической болезнью препарат вводят подкожно в дозе 200 МЕ/кг три раза в неделю. Курс лечения составляет 10 инъекций. В комплексе с терапией ЭПОБИОКРИНом назначают препараты железа 2-3 мг/кг в сутки (по элементарному железу), фолиеву кислоту - 50 мкг в сутки и витамин Е - 5 мг в сутки.

Анемии у больных с ХПН
Начальная доза ЭПОКРИНа 30-75 МЕ/кг 3 раза в неделю. Период коррекции длится до момента достижения оптимального уровня гемоглобина (110-125 г/л) гематокрита (30-35 %). Эти показатели необходимо контролировать еженедельно.

Возможны следующие ситуации:
1) Гематокрит повышается от 0,5 до 2,0 % в неделю. В таком случае дозу не изменяют до достижения оптимальных показателей.
2) Сниженный ответ на ЭПО - скорость прироста гематокрита менее 0,5 % в неделю. Необходимо повысить разовую дозу на 25 МЕ/кг. Максимальная доза - 300 МЕ/кг три раза в неделю.
3) Повышенный ответ на ЭПО - скорость прироста гематокрита более 2,0 % за 2 недели. Необходимо снизить разовую дозу препарата в 1,5 раза.
4) Гематокрит остается низким или снижается. Необходимо проанализировать причины резистентности.
Эффективность лечения зависит от правильно подобранной индивидуальной схемы лечения.
Период поддерживающей терапии. Предшествующая доза коррекционного периода снижается на 25-30 % и поддерживается на таком уровне, чтобы показатели гематокрита находились в диапазоне 30-35 %, а концентрация гемоглобина составляла 110-125 г/л. Как правило, поддерживающая доза составляет 50-60 МЕ/кг три раза в неделю. Для терапии в поддерживающем периоде рекомендуется подкожный способ введения как наиболее экономичный и безопасный.

Анемии у пациентов после химио - и радиотерапии опухолей
Перед началом лечения рекомендуется провести определение уровня эндогенного эритропоэтина. При концентрации ЭПО менее 200 МЕ/мл начальная доза составляет 150 МЕ/кг. При отсутствии ответа возможно увеличение дозы до 300 МЕ/кг через 8 недель от начала лечения. Дальнейшее увеличение дозы представляется нецелесообразным. Не рекомендуется назначать ЭПОБИОКРИН пациентам с содержанием эндогенного эритропоэтина в сыворотке выше 200 МЕ/мл.

Анемии, вызванные применением Зидовудина у ВИЧ- пациентов
Введение ЭПОКРИНа в дозе 100 МЕ/кг 3 раза в неделю является эффективным у ВИЧ-пациентов, получающих терапию Зидовудином, при условии, что уровень сывороточного эндогенного эритропоэтина пациента менее 500 МЕ/мл, а доза Зидовудина составляет менее 4200 мг/неделю.

Хирургия
Подготовка к обширным хирургическим вмешательствам. ЭПОБИОКРИН применяют в дозе 100-300 МЕ/кг через день, за 10 дней до хирургического вмешательства и в течение 4-6 дней после операции.

Системные заболевания
Ревматоидный артрит. Начальная доза ЭПОБИОКРИНа составляет 50-75 МЕ/кг 3 раза в неделю. При отсутствии ответа через 4 недели лечения рекомендуется повысить дозу до 150-200 МЕ/кг 3 раза в неделю. Дальнейшее увеличение дозы представляется нецелесообразным.
После достижения оптимальных уровней гематокрита и гемоглобина, дозы и кратность введения ЭПОБИОКРИНа должны подбираться индивидуально для каждого больного.
При лечении ЭПОБИОКРИНом необходимо помнить, что дозу следует увеличивать не чаще одного раза в месяц. Нормальный уровень ответа - прирост гематокрита от 0,5 до 2,0 % за 2 недели. При скорости прироста гематокрита более 2 % за 2 недели дозу следует уменьшить в 1,5 раза.

Замена других эритропоэтинов на эпокрин
Учитывая возможный более выраженный эффект ЭПОБИОКРИНа, его доза не должна превышать дозу рекомбинантного эритропоэтина, использовавшегося в предшествующем курсе лечения. В течение первых двух недель дозу не изменяют, оценивая соотношение доза - ответ. После этого доза может быть уменьшена или увеличена по вышеуказанной схеме.

Побочные действия
В период коррекции может наблюдаться увеличение артериальной гипертензии. У больных с ХПН возможно развитие гиперкалиемии. Очень редко наблюдаются головная боль, боли в суставах, гриппоподобный синдром, увеличение количества тромбоцитов в крови, аллергические реакции.

Противопоказания
Абсолютные противопоказания: не выявлены.
Относительные противопоказания: злокачественная артериальная гипертензия, резистентная к антигипертензивной терапии; повышенная чувствительность к сывороточному альбумину; миелогенные лейкемии. С осторожностью следует применять при тромбоцитозах и эпилептических состояниях в анамнезе.

Особенности применения
Для успешной терапии ЭПОБИОКРИНом следует устранить у пациента недостаток железа, фолиевой кислоты и витамина В12. Возможно обострение порфирии.

Передозировка
Не выявлена.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Возможно сочетание с другими лекарственными препаратами.

Условия и срок хранения
В сухом, темном, недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8°С.
Не замораживать, не встряхивать.
Срок годности 2 года.

Условия отпуска
По рецепту.

Форма выпуска
По 1000, 2000, 4000, 10 000 МЕ в ампулах №5 и №10.

«« вернуться

Copyright © 2003
Сделано в LND
Апорт Top 1000 META - украинская поисковая система УКРМЕД - Каталог Медичних Сайтiв в Українi