БиоФарма
 
J06B B
Специфические иммуноглобулины
Українською мовою   English Контакты

Цитобиотект (иммуноглобулин антицитомегаловирусный человека жидкий для внутривенного введения) (Сytobiotect)

10% р-р во фл. 10 мл №1

Общая характеристика.
основные свойства лекарственной формы: Препарат является иммунологически активной белковой фракцией, выделенной из сыворотки или плазмы крови человека, очищенной и концентрированной методом фракционирования этиловым спиртом. Содержит от 0,095 г до 0,105 г (10 %), от 0,045 г до 0,055 г (5%) белка. Прозрачная или с незначительной опалесценцией, бесцветная или желтоватая жидкость. При хранении допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании.
Препарат содержит антитела к цитомегаловирусу, количество которых в международных единицах (МЕ) определяется иммуноферментным методом и должно быть не менее 50 МЕ/мл. Препарат не содержит консерванта и антибиотиков, в нем отсутствуют антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С, поверхностный антиген вируса гепатита В.

Состав.
действующие вещества - антитела специфические к цитомегаловирусу, не менее 50 МЕ / мл;

стабилизатор - глицин (гликокол, кислота аминоуксусная).
Иммунологические и биологические свойства.
Действующей основой препарата являются антитела, специфические к цитомегаловирусу.
Специфическая активность препарата обусловлена вируснейтрализующим действием антител. Иммуноглобулин G также оказывает иммуномодулирующий эффект, влияя на различные звенья иммунной системы человека, и повышает неспецифическую резистент-ность организма.
Препарат проявляет антителозависимую клеточную цитотоксичность по отношению к вирусам инфицированной клетки.

Показания к применению.
Лечение цитомегаловирусной инфекции у пациентов с иммуносупрессией, в том числе после трансплантаций. Терапия острой цитомегаловирусной инфекции у пациентов с иммунодефицитом, например новорожденных, а также у пациентов с медикаментозной иммуносупрессией или иммунодефицитом, вызванным другими причинами (в том числе СПИДом).

Способ применения и дозы.
Если не назначено ничего иного, то в качестве одноразовой дозы надо вводить 50 МЕ / кг массы тела. При трансплантации введение (1 мл / кг массы тела) следует начинать в день трансплантации, а при пересадке костного мозга - в день, предшествующий трансплантации. Профилактику начинают за 10 дней до трансплантации, особенно у ЦМВ-сероположительных пациентов. Всего пациент должен получить не менее 6 одноразовых доз с интервалом в 2-3 недели. Терапия манифестирующей инфекции: минимум 2 мл/кг массы каждые два дня до исчезновения клинических симптомов.
Препарат перед введением следует подогреть до комнатной температуры или температуры тела. Вводить можно только прозрачный раствор. Скорость введения не должна превышать 20 капель в минуту (1 мл/мин).

Побочное действие.
Гиперчувствительность.

Противопоказания.
Гиперчувствительность к иммуноглобулину человека, в редких случаях при селективном дефиците иммуноглобулина А и наличии антител против Ig A.

Особенности применения.
Пациент должен находится под врачебным контролем в течение всего периода инфузии и не менее 20 минут после ее окончания. Для введения препарата необходимо использовать отдельную систему. Рекомендуется смешивать только с 0,9% NaCl, другие лекарственные препараты добавлять в раствор нельзя, поскольку изменение концентрации электролита или значения рН может вызвать денатурацию белка или выпадение его в осадок. Следует строго соблюдать рекомендованную скорость введения препарата, поскольку она может обуславливать вероятность развития ряда побочных эффектов. После введения иммуноглобулина необходимо контролировать уровень креатинина ежедневно в течение 3 дней.
Препарат снижает активность ослабленных живых вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы. При введении в первые 2 нед. после вакцинации против кори, краснухи, паротита прививки указанными вакцинами следует повторить не ранее, чем через 3 месяца.

Условия и срок хранения.
В сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 10 °С. Срок годности 2 года.

Условия отпуска.
По рецепту.

Форма выпуска.
Жидкость по 10 мл, 25 мл или 50 мл в бутылках №1.

ПУБЛИКАЦИИ ПО ПРЕПАРАТУ:
1. ХРОМАТОГРАФІЧНА ОЧИСТКА ІМУНОГЛОБУЛІНІВ G ЯК ОДИН ІЗ ЕТАПІВ СОЛЬВЕНТ/ДЕТЕРГЕНТНОЇ ІНАКТИВАЦІЇ ВІРУСІВ У ТЕХНОЛОГІЧНІЙ СХЕМІ ВИРОБНИЦТВА БІЛКОВИХ ПРЕПАРАТІВ ПЛАЗМИ

2. Применение препарата «Иммуноглобулин человека антицитомегаловирусный» в комплексном лечении беременных с привычным невынашиванием и цитомегаловирусной инфекцией
3. ОЦІНКА ЕФЕКТИВНОСТІ СОЛЬВЕНТ/ДЕТЕРГЕНТНОЇ ІНАКТИВАЦІЇ ВІРУСІВ, ВПРОВАДЖЕНОЇ У ТЕХНОЛОГІЮ ВИРОБНИЦТВА ПРЕПАРАТІВ ІМУНОГЛОБУЛІНІВ НА ЗАТ «БІОФАРМА»

«« вернуться

Copyright © 2003
Сделано в LND
Апорт Top 1000 META - украинская поисковая система УКРМЕД - Каталог Медичних Сайтiв в Українi