БиоФарма
 
L03A B07
Интерферон бета-1а
Українською мовою   English Контакты

БЕТАБИОФЕРОН-1а (рекомбинантный Interferon beta - 1 а)

Увеличить фото...
Увеличить фото...
р-р д/ин. по 12 000 000 МЕ в амп. №10

Общая характеристика:
международное название: interferonum beta - 1 а;
физико-химические свойства: прозрачная, желтоватая слегка опалесцирующая жидкость;
Состав: 1 ампула или флакон содержит 3 000 000 МЕ, или 6 000 000 МЕ, или 12 000 000 МЕ рекомбинантного интерферона бета-1а человека;
вспомогательные вещества: маннитол, альбумин человеческий 20%.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Интерфероны являются группой эндогенных гликопротеинов, которым присуще иммуномодулирующее, противовирусное и антипролиферативные свойства. Бетабиоферон-1а - рекомбинантный интерферон бета-1а представляет собой нативную аминокислотную последовательность, идентичную природному человеческому интерферону бета. Получают с использованием клеток млекопитающих (яичники китайского хомяка). Механизм действия Бетабиоферона-1а при рассеянном склерозе изучен не полностью. Безопасность и эффективность Бетабиоферона-1а оценивалась в отношении больных рецидивирующим рассеяным склерозом при введении в дозе 12 000 000 МЕ - 3 раза в неделю. Бетабиоферон-1а в дозе 12 000 000 МЕ снижал частоту (приблизительно на 30% в течение 2 лет) и тяжесть рецидивов заболевания. За 4 года снижение средней частоты обострений составило 29% у больных, получавших Бетабиоферон-1а 6 000 000 МЕ, по сравнению с пациентами, получавшими в течение 2 лет плацебо, а потом на протяжении следующих 2 лет - Бетабиоферон-1а 6 000 000 МЕ или Бетабиоферон-1а 12 000 000 МЕ.
Фармакокинетика. Механизм действия Бетабиоферона-1а при рассеянном склерозе до конца не изучен. Известно, что препарат способствует ограничению повреждений ЦНС, лежащих в основе заболевания. Фармакодинамика не зависит от пути введения Бетабиоферона-1а. Концентрации интерферона бета после подкожного и внутримышечного введения равноценны. После однократного введения в дозе 60 мкг максимальная концентрация при определении иммунологическим методом составляет около 6-10 МЕ /мл и достигается в среднем через 3 ч после введения. После 4-кратного подкожного введения в то й же дозе с интервалом 48 ч наблюдалась умеренная кумуляция (AUC увеличивалась примерно в 2,5 раза). После однократной инъекции в пределах 24 ч повышаются внутриклеточная и сывороточная активность 2-5 А синтетазы и уровни бета-2 микроглобулина и неоптерина в сыворотке крови, которые постепенно снижаются в течение 2 дней. Внутримышечное и подкожное введение вызывает одинаковые реакции. После 4-кратного подкожного введения с интервалом 48 ч указанные биологические эффекты сохраняются, признаки толерантности не развиваются. Интерферон бета-1а метаболизируется в организме и выводится с желчью и мочой.
Показания к применению. Рассеянный склероз с рецидивно-ремитирующим типом течения, который характеризуется не менее чем 2 обострениями в течение 3 предшествующих лет и отсутствием признаков его непрерывного прогрессирующего течения между рецидивами.

Способ применения и дозы.
12 000 000 МЕ - подкожно 3 раза в неделю. Больным, которые плохо переносят препарат в этой дозе, назначают Бетабиоферон-1а 6 000 000 (или 2 ампулы или флаконы по 3 000 000) МЕ подкожно 3 раза в неделю. Лечение начинают под контролем врача, который имеет опыт лечения рассеяного склероза. Препарат в одно и то же время и дни недели.
В начале лечения Бетабиофероном-1а для снижения неблагоприятных побочных эффектов рекомендуется назначать 24 000 000 МЕ в течение первых 2 недель лечения, в течение 3-4-й недель по 6 000 000 МЕ, а начиная с 5-й недели и далее по 12 000 000 МЕ. Не установлено, как долго следует применять препарат. Рекомендуется оценивать состояние больного не менее одного раза в 2 года на протяжение 4 лет от начала лечения. Решение о продолжении лечения должен принимать врач в каждом конкретном случае.

Побочное действие.
Наиболее часто отмечается гриппоподобный синдром, миалгия, артралгия, лихорадка, озноб, общая слабость, головная боль и тошнота. Отмечаются также реакции в месте инъекции: покраснение, припухлость, побледнение кожи, болезненность, крайне редко - некроз в месте инъекций.
Другими побочными эффектами являются диарея, рвота, потеря аппетита, анорексия, бессоница, головокружение, чувство тревоги, сыпь, гиперемия кожи и тахикардия, депрессия, суицидальные тенденции, деперсонализация, судорожные припадки и аритмия.
Реакции гиперчувствительности, изменения показателей лабораторных исследований (лейкопения, лимфопения, тромбоцитопения, повышение АсАТ, АлАТ, g-глутамилтрансферазы и ЩФ).

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к природному или рекомбинантному интерферону бета, сывороточному альбумину человека или другим компонентам препарата, период беременности и кормления грудью, тяжелая депрессия, суицидальные тенденции, эпилепсия при отсутствии неэффективной адекватной терапии.

Передозировка.
Случаи передозирования не описаны.

Особенности применения.
С осторожностью назначают больным депрессией. Больные с проявлениями депрессии должны находиться под наблюдением, им следует проводить соответствующую терапию. При необходимости терапию интерфероном бета-1а прекращают.
Следует проявлять осторожность при лечении интерфероном бета-1а больных, у которых раньше наблюдались судорожные припадки. Если эпилептические припадки впервые появились во время терапии интерфероном бета-1а, нужно выяснить их этиологию и назначить противосудорожную терапию, прежде чем возобновить терапию интерфероном бета-1а.
Пациенты с ишемической болезнью сердца, застойной сердечной недостаточностью или аритмией должны находиться под наблюдением врача во избежание ухудшения клинического состояния в начале терапии интерфероном бета -1а.
У больных, применяющих Бетабиоферон-1а, иногда отмечается некроз в месте инъекций. Для снижения риска его развития следует каждый раз изменять место инъекции. Процедуру самовведения препарата больными необходимо периодически проверять, особенно, если развиваются местные реакции. Если отмечаются множественные кожные повреждения, применение Бетабиоферона-1а следует прекратить до заживления повреждений. Пациенты, имеющие единичные повреждения, могут продолжать лечение, при условии, что размер некроза незначительный.
Больных следует предупредить о способности интерферона вызывать аборты. Во время лечения необходима тщательная контрацепция.
Во время терапии Бетабиофероном-1а рекомендуется определять количество лейкоцитов и тромбоцитов в периферической крови, лейкоцитарную формулу, биохимические показатели, в частности функциональные печеночные тесты. В начале лечения Бетабиофероном-1а в дозе 12 000 0000 МЕ эти исследования нужно проводить чаще.
При введении интерферона бета-1а больным с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью, а также с тяжелой миелосупрессией следует соблюдать особую осторожность и проводить тщательный мониторинг.
К интерферону бета-1а могут вырабатываться антитела. Результаты клинических исследований свидетельствуют, что через 24-48 мес применение Бетабиоферона-1а 12 000 0000 МЕ приблизительно у 13-14% больных определяются сывороточные антитела к интерферону бета-1а. Наличие антител снижает фармакодинамические эффекты интерферона бета-1а (уровни бета-2 микроглобулина и неоптерина). Развитие нейтрализующих антител может сопровождаться снижением клинического эффекта лечения. Поэтому, если пациент слабо реагирует на терапию Бетабиофероном-1а и при этом у него определяются нейтрализующие антитела, следует рассмотреть целесообразность продолжения применения Бетабиоферона-1а. Некоторые неблагоприятные эффекты со стороны ЦНС, обусловленные применением Бетабиоферона-1а, могут влиять на способность пациентов к управлению транспортными средствами и работе с потенциально опасными механизмами.
Опыта применения Бетабиоферона-1а для детей и подростков в возрасте до 18 лет нет, поэтому его не следует применять для лечения больных этой возрастной категории.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами.
Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении Бетабиоферона-1а с препаратами, которые имеют узкий терапевтический индекс и клиренс которых значительно зависит от цитохрома Р450, антиэпилептические препараты и антидепрессанты.
Взаимодействие Бетабиоферона-1а с ГКС или АКТГ не изучалось, однако результаты клинических исследований свидетельствуют, что больные с рассеянным склерозом могут во время рецидивов заболевания получать Бетабиоферон-1а в сочетании с ГКС или АКТГ. Не совместим с миелосупрессивными препаратами.

Условия и срок хранения.
В недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре от 2 °С до 8 °С. Срок годности - 2 года.

Условия отпуска.
По рецепту.

Форма выпуска.
Раствор для инъекций по 3 000 000 МЕ, или 6 000 000 МЕ или 12 000 000 МЕ. По 5 или 10 ампул или 5 или 10 флаконов в пачке с гофрированной перегородкой или с полимерным вкладышем из плёнки поливинилхлоридной для размещения и фиксации ампул или флаконов.

«« вернуться

Copyright © 2003
Сделано в LND
Апорт Top 1000 META - украинская поисковая система УКРМЕД - Каталог Медичних Сайтiв в Українi